日中医療衛生情報研究所

COVID-19ワクチン接種技術ガイドライン(第一版) : 日中医療衛生情報研究所


COVID-19ワクチン接種技術ガイドライン(第一版) : 日中医療衛生情報研究所

2021年 03月29日 『 COVID-19ワクチン接種技術ガイドライン(第一版) 

COVID-19ワクチン接種技術ガイドライン(第一版)

国家卫生健康委 www.nhc.gov.cn 2021-03-29 来源: 疾病预防控制局

現在、わが国では5社の新型コロナウィルスワクチンが条件付きで緊急使用を認められている。 条件付きで承認された3種類の不活化ワクチンとアデノウィルスベクターワクチンの第三期臨床試験中の分析結果は、ワクチンの防護力が国家薬品監督管理局の『新型コロナウィルス予防用ワクチンの臨床評価指導原則(試行版)』の要求に到達しており、同時に、WHOが『新型コロナウィルスのターゲット製品プロファイル(宮本注: 恐らくこのことを指しているのだろうと推量https://www.who.int/publications/m/item/who-target-product-profiles-for-covid-19-vaccines)』で推薦している指標要求にも合致していることを示している。 臨床試験中と緊急使用段階、初期段階での重点グループにおける大規模接種後の異常反応が疑われる異常反応の監視データは、新型コロナウィルスワクチンの安全性を示している。 緊急使用が承認された遺伝子組み換え型のワクチン(CHO細胞)の第II相臨床試験の結果は、良好な免疫原性と安全性を示している。

我が国で承認されたワクチンの臨床試験データと新型コロナウィルスの疫学的特徴に基づき、中国疾病予防管理センター(以下CDC)コロナワクチンワーキンググループがこのガイドラインを起草、国家予防接種プログラムの専門家諮問委員会によりレビューおよび承認された。

本ガイドラインは各級衛生健康部門や疾病管理機構が、ワクチン接種単位による新型コロナウィルスワクチンの接種展開を指導するために使われるものである。

一、 ワクチンの種類
(1)不活化ワクチン

条件付きで販売が承認された3社の不活化ワクチンは、国薬集団中国生物北京生物製品研究所有限責任公司(北京研究所)(中国シノファーム)、武漢生物製品研究所有限責任公司(武漢研究所)と北京科興中維生物技術有限公司(科興中維)が生産している。 その原理は、アフリカミドリザル腎由来(Vero)細胞でウィルスを培養増殖し、β-プロピオラクトンでワクチンを不活化処理して抗原成分を保ち、体に免疫応答を引き起こすように誘導すると同時に、免疫原性の改善に水酸化アルミニウムアジュバントを追加しているものだ。

(2)アデノウィルスベクターワクチン

条件付きで販売が承認されたアデノウィルスベクターワクチンは、康希諾生物股份公司(中国カンシノバイオテック)が生産する遺伝子組み換え型の新型コロナウィルスワクチン(5型アデノ

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Technical Guidelines for COVID-19 Vaccination (First Edition)

China National Health Commission www.nhc.gov.cn 2021-03-29 Source: National CDC

At present, China has already approved the conditional listing or emergency use of novel coronavirus vaccines from five manufacturing companies. The results of the interim analysis of the phase III clinical trials of the three inactivated vaccines and adenovirus vector vaccines that were conditionally approved for marketing showed that, the protective efficacy of the vaccine meets the requirements of the “Guiding Principles for Clinical Evaluation of Vaccines for Prevention of Novel Coronavirus (Trial)” of the State Drug Administration. It also meets the index requirements recommended by the World Health Organization (WHO)’s “Target Product Profiles for COVID-19 Vaccine”. Surveillance data of suspected abnormal response to vaccination after large-scale vaccination in key populations during clinical trials and emergency use phases and earlier stages show that the novel coronavirus vaccine is safe. The results of the Phase II clinical trial of the recombinant novel coronavirus vaccine (CHO cell) approved for emergency use showed good immunogenicity and safety.

Based on the clinical trial research data of my country’s approved vaccines and the epidemiological characteristics of novel coronavirus pneumonia, the Novel Coronavirus Vaccine Working Group of the Chinese Center for Disease Control and Prevention drafted this guide, which was reviewed and approved by the National Immunization Program Expert Advisory Committee.

This guide is used by health departments and disease control agencies at all levels to guide vaccination units to carry out novel coronavirus vaccination.

1. Types of vaccines
(1) Inactivated vaccines.

The three novel coronavirus inactivated vaccine products approved for listing with conditions were produced by Sinopharm, China National Bio-Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd. (Beijing Institute), Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd. (Wuhan Institute) and Beijing Kexing Zhongwei Biotechnology Co., Ltd. (Kexing Zhongwei). The principle is to use African green monkey kidney (Vero) cells for virus culture and amplification. The virus is inactivated by β-propiolactone, antigen components are retained to induce the body to produce an immune response, and aluminum hydroxide adjuvant is added to improve immunogenicity.

(2) Adenovirus vector vaccine.

Conditionally approved adenovirus vector vaccine is a recombinant novel coronavirus vaccine (type 5 adenovirus vector) produced by Cansino Biotech Co., Ltd. (Cansino). The principle is to recombine the

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新冠病毒疫苗接种技术指南(第一版)

国家卫生健康委 www.nhc.gov.cn 2021-03-29 来源: 疾病预防控制局

目前,我国已有5个生产企业的新冠病毒疫苗批准附条件上市或紧急使用。附条件批准上市的3个灭活疫苗和腺病毒载体疫苗Ⅲ期临床试验期中分析结果显示,疫苗保护效力均达到国家药品监督管理局《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》的要求,也符合世界卫生组织《新冠病毒疫苗目标产品特性》推荐的指标要求。临床试验和紧急使用阶段及前期重点人群较大规模接种后疑似预防接种异常反应监测数据表明,新冠病毒疫苗安全性良好。获批紧急使用的重组新冠病毒疫苗(CHO细胞)Ⅱ期临床试验结果显示具有良好的免疫原性和安全性。

基于我国获批疫苗的临床试验研究数据和新冠肺炎的流行病学特征,中国疾病预防控制中心新冠病毒疫苗工作组起草了本指南,并经国家免疫规划专家咨询委员会审议通过。

本指南供各级卫生健康部门、疾控机构指导预防接种单位开展新冠病毒疫苗预防接种使用。

 

一、疫苗种类
(一)灭活疫苗。

附条件批准上市的3个新冠病毒灭活疫苗产品分别由国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司(北京所)、武汉生物制品研究所有限责任公司(武汉所)和北京科兴中维生物技术有限公司(科兴中维)生产。其原理是使用非洲绿猴肾(Vero)细胞进行病毒培养扩增,经β丙内酯灭活病毒,保留抗原成分以诱导机体产生免疫应答,并加用氢氧化铝佐剂以提高免疫原性。

(二)腺病毒载体疫苗。

附条件批准上市的腺病毒载体疫苗为康希诺生物股份公司(康希诺)生产的重组新冠病毒疫苗(5

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20210329F COVID-19ワクチン接種技術ガイドライン(第一版)(CDC)

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